TS 12426 YETKİLİ SERVİSLER-TIBBİ CİHAZ KURALLAR BELGESİ’NDE YETKİ BELGELERİNİN EKSİK OLMASI

Karar Tarihi : 28.02.2024

Karar No : 2024/UH.I-389

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/1211115 İhale Kayıt Numaralı “Biyomedikal Cihazlar İçin 2024 Yılı Periyodik Bakım ve Onarım Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 06.12.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Biyomedikal Cihazlar İçin 2024 Yılı Periyodik Bakım ve Onarım Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.nin 29.12.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.01.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.01.2024 tarih ve 127897 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.01.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/96 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 2’nci ve 3’üncü kısımlarına ilişkin olarak, Siemens marka cihazlarla ilgili bakım onarım hizmeti verebilmek için yetkili tek şirketin kendileri olduğu, ihalenin 2’nci ve 3’üncü kısımlarında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen isteklinin bu konuda üretici şirket veya tarafımızca yetkilendirilmediği, bu kapsamda ilgili istekli tarafından yeterlik kriteri olarak sunulan TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbı Cihaz Kuralları Belgesi ile yetki belgesinin geçerli olmadığı, TS 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik belgesi standardının cihazların yetkili servislerine ait işletmecilik, teknik donanım, yapısal özellikler ve çalışanların özellikleri ile ilgili kurallarını kapsadığı ve belgede hizmet yeterliliği bulunan cihazların marka ve modelleriyle birlikte belirtildiği, yetki belgesinin ise cihazın üreticisi ya da üreticisi tarafından yetkilendirilen firma tarafından temin edilen ve adına düzenlenen kişiye cihaza ilişkin yetki tanıyan belge olduğu, bir şirketin TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihaz Kurallar Belgesini ve Yetki Belgesini alabilmesi için, Türk Standartları Enstitüsü’ne ilgili standart için yapılacak başvuruda ilgili cihazlara ilişkin üretici firma tarafından anılan isteklinin yetkili servis olarak atandığına dair apostil tasdik şerhli olarak servis anlaşmasının veya üretici firma tarafından yetkilendirilerek, yetkili servis olarak atandığına dair servis anlaşmasının sunulmasının gerektiği, ihalenin 2’nci ve 3’üncü kısımlarında ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihale konusu cihazların bakım onarımıyla ilgili olarak tarafımızca yetkilendirilmediğinden dolayı TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihaz Kurallar Belgesi ve Yetki Belgesi ilk bendinde geçen A Grubu radyolojik görüntüleme grubunda yer alan Siemens marka cihazlar ile ilgili hizmet yeterliliği yazısının ve yetki belgesinin geçerli olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

…

Ekte yer alan yetkili servis sözleşmesi incelendiğinde, tarafların imalatçı/ithalatçı firma olarak Arad Yüksek Teknoloji Hizmetleri Tic. Ltd. Şti. ve servis firması olarak Anod Teknoloji A.Ş. olduğu ve ilgili sözleşme içeriğinde ihale konusu ürünlerin marka ve modellerine ait bilgilerin yer aldığı görülmüştür.

Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları’nın “Belgelendirme sürecinde kuruluşun tamamlaması gereken dokümanlar” başlıklı 8’inci maddesinde belgelendirme kararı verilmeden önce tamamlanması gereken şartların düzenlendiği, “yetkili servis” ibaresi ile başlayan standart/kriterler için üretici/ithalatçı ile servisler arasında yapılmış sözleşmenin aslı veya aslı görülerek fotokopisi, ya da ıslak imzalı sözleşmenin aslı veya aslı görülerek fotokopisi ile ilgili tarafların yetkili olduklarına dair yetki belgesinin yer almasının gerektiği, diğer bir ifadeyle Türk Standartları Enstitüsü tarafından şikâyet konusu TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihaz Kurallar Belgesi’nin düzenlenmesi için tarafların yetkili olduklarına dair yetki belgesinin istendiği anlaşılmaktadır.

Anod Teknoloji A.Ş.nin teklifi kapsamında sunduğu bilgi ve belgeler ile TSE’den gelen belgeler üzerinde yapılan inceleme neticesinde, anılan istekli tarafından TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihaz Kurallar Belgesi’nin sunulduğu, belge üzerinde şikâyet konusu ihalede yer alan ürünlere ilişkin marka ve model bilgilerinin yer aldığı, ancak Anod Teknoloji A.Ş. ile Arad Yüksek Teknoloji Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.nin tarafları olduğu yetkili servis sözleşmesinde ise Arad Yüksek Teknoloji Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.nin imalatçı/ithalatçı firma olarak, Anod Teknoloji A.Ş.nin ise servis firma olarak değerlendirildiği, anılan belgeler üzerinde Anod Teknoloji A.Ş. ve Arad Yüksek Teknoloji Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.nin üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği firma tarafından yetkilendirilmiş olduğuna dair bir bilginin yer almadığı, söz konusu TS 12426 Hizmet Yeterlik Belgesi belgelendirme sürecinde tarafların yetkili olduklarına dair yetki belgesinin de sunulması gerektiği, ancak Anod Teknoloji A.Ş. tarafından e-teklifi kapsamında idareye ve/veya Hizmet Yeterlik Belgesi belgelendirme sürecinde TSE’ye yetki belgesinin sunulmadığı, söz konusu yetki belgesinin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlendiği de göz önünde bulundurulduğunda, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesi gereğince teklif ekinde sunulması gereken yetki belgesini sunmadığı anlaşılan ihalenin 2’nci ve 3’üncü kısımlarının üzerinde bırakıldığı isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

…

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin şikâyet konusu 2’nci ve 3’üncü kısımlarında Anod Teknoloji A.Ş.nin tekliflinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1) Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2) Başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.